医用缝合线线径测量仪操作规程（符合 YY1116-2020/YY0167-2020）

医用缝合线线径测量仪操作规程（符合 YY1116-2020/YY0167-2020）

一、适用范围

适用于接触式医用缝合线线径测量仪，用于可吸收 / 非吸收缝合线（单股 / 多股、干态 / 湿态）的线径检测，满足药监、生产、第三方检测合规要求。

二、操作前准备（关键前置）

1. 环境与仪器检查

环境：温度20±2℃、湿度65±5%，无振动、无粉尘、无强电磁干扰；仪器置于水平稳固台面（水平仪调平）。

仪器：检查外观、夹具 / 压脚、传感器、触摸屏、电源、打印 / 通讯接口；清洁测量基准面与压脚（无纤维、油污、划痕）。

砝码 / 载荷：按规格选用 ——＞0.4mm 用 210g±3g、≤0.4mm 用≤60g；砝码无锈蚀、加载平稳。

2. 仪器校准（每日 / 每批前必做）

用溯源标准量块 / 校准线（如 0.1mm、0.5mm、1.0mm）执行三点校准。

操作：进入校准界面→放入标准件→输入标称值→启动校准→显示 “校准成功 / 误差≤±0.001mm"；失败则清洁、重校或报修。

3. 样品处理（合规核心）

干态缝线：从包装取出后，标准环境静置≥4h，消除应力；无打结、扭曲、拉伸、破损。

湿态 / 液体包装缝线（如羊肠线）：取出后 2min 内完成测量，防止水分蒸发收缩。

多股缝线：整理涂层均匀，无局部压扁。

三、开机与预热

接通电源（匹配额定电压），打开 “POWER"，仪器自检、预热 ≥2min，直至屏幕显示 “就绪"。

触摸屏进入主界面，检查系统时间、存储、通讯正常；清空历史异常数据。

四、参数设置（按标准 / 样品）

选择测试标准：YY1116-2020（可吸收）、YY0167-2020（非吸收）。

测量点：每段取1/4、1/2、3/4共 3 点，取均值。

单位：mm；统计：平均值、标准差、最大值、最小值、偏差判定。

载荷 / 张力：按样品规格设定砝码 / 张力，确认加载正常。

五、样品装夹（防损伤 / 防误差）

打开夹具 / 抬起压脚，用镊子将缝线平直置于基准面中心，与测量头垂直，无扭曲、无拉伸、无重叠。

轻合夹具 / 放下压脚：不松不紧，避免压扁线体；多股确保股线均匀受力。

单股：不加张力砝码；多股：按标准加张力砝码，稳定 10s 再测。

六、测量执行（自动 / 手动）

自动模式（推荐）

点击 “开始测量"，仪器按设定点位接触测量，≤5s / 点。

屏幕实时显示各点值、均值、偏差；自动判定是否符合标称规格公差。

同一样品重复 3 次，取 3 次均值为最终结果；异常点（波动＞±0.002mm）剔除重测。

移动样品至 1/4 位置→点击 “测量"→记录；依次测 1/2、3/4；多股旋转 90° 复测。

七、数据处理与报告

数据查看：屏幕导出单次 / 批量数据，含样品编号、规格、日期、各点值、均值、偏差、判定结果。

机载打印合规报告（含参数、数据、判定）；

USB 导出数据，满足 GMP 追溯。

判定：均值在标称公差内为合格；超差标记 “不合格"，注明偏差值。

八、测量后收尾

抬起压脚 / 打开夹具，用镊子取出样品，不拉扯、不损伤。

清洁基准面、压脚、夹具（无尘布 + 无水乙醇），去除纤维 / 残留。

退出测试界面，关闭仪器电源，整理砝码、工具，盖防尘罩。

填写《仪器使用记录》：日期、样品、参数、数据、判定、操作人、异常情况。

九、注意事项（合规 + 精度）

湿态样品测量（2min 内）；多股必须旋转 90° 复测。

数据波动大时：检查样品是否弯曲、夹具松动、压脚不洁、环境波动，重测 3 次。

定期维护：每周清洁、每月校准、每季度检定；故障立即停机报修，严禁带病运行。

人员：经培训上岗，佩戴防静电手环，避免静电干扰超细缝线测量。

十、异常处理

校准失败：清洁、重校；仍失败→报修。

数据异常：检查样品、夹具、载荷、环境；重测；仍异常→留样复检。

仪器报错：断电重启；无效→联系厂家。